為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；
（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
（4）妊娠控制。
其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
說明： 產品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。
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